Marketing Authorization Holder: Guía Completa

Este artículo fue publicado por el autor Editores el 09/02/2025 y actualizado el 09/02/2025. Esta en la categoria Artículos.

Si trabajas en la industria farmacéutica, seguramente has oído hablar del Marketing Authorization Holder (MAH). Se trata de una figura clave en el proceso de comercialización de medicamentos y productos sanitarios. En este artículo, te explicamos todo lo que necesitas saber sobre el MAH.

Introducción

Los medicamentos y productos sanitarios deben cumplir con una serie de requisitos antes de ser comercializados. Entre estos requisitos, se encuentra la obtención de una autorización de marketing. La entidad responsable de obtener y mantener esta autorización es el Marketing Authorization Holder (MAH).

El MAH es la persona jurídica responsable de la autorización de comercialización de un medicamento o producto sanitario en un territorio determinado. Esta figura puede ser el titular de la autorización de comercialización, o bien, una persona o entidad diferente que haya adquirido los derechos de comercialización del producto.

El proceso de obtención de la autorización de comercialización puede ser largo y complejo. Por ello, es importante contar con el asesoramiento y acompañamiento de un MAH experimentado y competente.

¿Qué es un Marketing Authorization Holder (MAH)?

El Marketing Authorization Holder (MAH) es la persona jurídica responsable de la autorización de comercialización de un medicamento o producto sanitario en un territorio determinado. El MAH puede ser el titular de la autorización de comercialización, o bien, una persona o entidad diferente que haya adquirido los derechos de comercialización del producto.

El MAH es responsable de la presentación y mantenimiento de la autorización de comercialización, así como de la vigilancia y seguimiento del producto una vez comercializado. Además, el MAH debe garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de calidad del producto.

Funciones del Marketing Authorization Holder (MAH)

Las funciones del Marketing Authorization Holder (MAH) pueden variar en función del territorio y del tipo de producto. Sin embargo, entre las principales funciones del MAH se encuentran:

• Presentación y mantenimiento de la autorización de comercialización.
• Vigilancia y seguimiento del producto una vez comercializado.
• Garantía del cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de calidad del producto.
• Gestión de las variaciones y renovaciones de la autorización de comercialización.
• Coordinación y gestión de la farmacovigilancia del producto.
• Gestión de la información y comunicación sobre el producto.
• Aseguramiento de la disponibilidad y suministro del producto.

¿Por qué necesitas un Marketing Authorization Holder (MAH)?

Si estás desarrollando un medicamento o producto sanitario, necesitarás un Marketing Authorization Holder (MAH) para obtener y mantener la autorización de comercialización. El MAH es el encargado de presentar la solicitud de autorización de comercialización y de gestionar todo el proceso de obtención y mantenimiento de la autorización.

Además, el MAH es responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de calidad del producto. Esto incluye la vigilancia y seguimiento del producto una vez comercializado, la gestión de las variaciones y renovaciones de la autorización de comercialización, la coordinación y gestión de la farmacovigilancia del producto, y la gestión de la información y comunicación sobre el producto.

Cómo elegir un Marketing Authorization Holder (MAH)

La elección del Marketing Authorization Holder (MAH) es una decisión importante que puede impactar en el éxito del producto. Por ello, es importante tener en cuenta los siguientes criterios a la hora de elegir un MAH:

• Experiencia y conocimientos en el sector.
• Conocimiento y cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de calidad.
• Capacidad de gestión y coordinación de los procesos de autorización y mantenimiento de la autorización.
• Capacidad de soporte en la vigilancia y seguimiento del producto una vez comercializado.
• Capacidad de gestión de la información y comunicación sobre el producto.
• Capacidad de aseguramiento de la disponibilidad y suministro del producto.

Conclusion

El Marketing Authorization Holder (MAH) es una figura clave en el proceso de comercialización de medicamentos y productos sanitarios. El MAH es la persona jurídica responsable de la autorización de comercialización y del mantenimiento de la autorización en un territorio determinado.

La elección del MAH es una decisión importante que puede impactar en el éxito del producto. Por ello, es importante tener en cuenta los criterios de experiencia, conocimientos, capacidad de gestión y coordinación, soporte en la vigilancia y seguimiento del producto, gestión de la información y comunicación, y aseguramiento de la disponibilidad y suministro del producto.

FAQ

¿Qué es un Marketing Authorization Holder (MAH)?

El Marketing Authorization Holder (MAH) es la persona jurídica responsable de la autorización de comercialización de un medicamento o producto sanitario en un territorio determinado.

¿Quién puede ser el Marketing Authorization Holder (MAH)?

El Marketing Authorization Holder (MAH) puede ser el titular de la autorización de comercialización, o bien, una persona o entidad diferente que haya adquirido los derechos de comercialización del producto.

¿Qué funciones tiene el Marketing Authorization Holder (MAH)?

Las funciones del Marketing Authorization Holder (MAH) incluyen la presentación y mantenimiento de la autorización de comercialización, la vigilancia y seguimiento del producto una vez comercializado, la garantía del cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de calidad del producto, la gestión de las variaciones y renovaciones de la autorización de comercialización, la coordinación y gestión de la farmacovigilancia del producto, y la gestión de la información y comunicación sobre el producto.

¿Por qué necesito un Marketing Authorization Holder (MAH)?

Necesitarás un Marketing Authorization Holder (MAH) para obtener y mantener la autorización de comercialización de tu medicamento o producto sanitario.

¿Cómo elijo un Marketing Authorization Holder (MAH)?

Para elegir un Marketing Authorization Holder (MAH), es importante tener en cuenta los criterios de experiencia, conocimientos, capacidad de gestión y coordinación, soporte en la vigilancia y seguimiento del producto, gestión de la información y comunicación, y aseguramiento de la disponibilidad y suministro del producto.

Referencias

• European Medicines Agency. Marketing authorisation holders.
• Spanish Agency of Medicines and Medical Devices. Marketing Authorisation Holder
• United States Food and Drug Administration. Marketing Applications

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